Il digene HPV Test* è il primo test per l'HPV approvato dalla FDA e marcato CE. Il test rileva la presenza o l'assenza dei tipi di HPV oncogeni. Fornisce un indicatore di rischio dello sviluppo di patologie cervicali e dei tumori, rilevando i 13 tipi di HPV ad alto rischio clinicamente rilevanti.

Il digene HPV Test è stato approvato dalla FDA per due utilizzi:

  • Screening primario unitamente al Pap test: Screening di donne oltre i 30 anni di età al fine di identificare i soggetti a rischio di sviluppare lesioni CIN 2/3 o tumori e che quindi devono sottoporsi a colposcopia.

  • Test HPV reflex (o di secondo livello): Triage delle donne il cui Pap test ha dato un risultato ASC-US al fine di determinare il follow-up  più appropriato.

Quando il digene HPV Test e il Pap test vengono utilizzati in combinazione in pazienti a partire dai 30 anni di età, offrono una sensibilità eccellente per le patologie ad alto rischio e il cancro.

Il test HPV e la citologia, usati in combinazione, si stanno rivelando come lo standard di riferimento e sono stati inclusi nelle indicazioni al trattamento e nelle raccomandazioni emesse dalle seguenti organizzazioni:

  • American Cancer Society (ACS)

  • American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

  • Association of Reproductive Health Professionals (ARHP)

  • American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP)

  • National Association of Nurse Practitioners in Women's Health (NPWH)

  • American Medical Women's Association (AMWA).

* Il digene HPV Test, approvato dalla FDA e provvisto di marcatura CE, è noto nei laboratori e tra i medici anche come digene HC2 HPV DNA Test®. Questo non si riferisce test QIAGEN che rileva i tipi di virus definiti a basso rischio, che non sono associati al cancro del collo dell'utero.